Baanbrekende medicatie goedgekeurd voor de Europese markt!

Sotatercept

De baanbrekende medicatie WINREVAIR is in augustus goedgekeurd voor de Europese markt! Merck, bij ons beter bekend als MSD, liet in een persbericht weten dat het de goedkeuring kreeg van het EMA (European Medicin Agency) om WINREVAIR™ (de commerciële naam voor sotatercept) op de markt te brengen in Europa. De medicatie mag gebruikt worden in combinatie met andere therapieën voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH). De goedkeuring geldt voor volwassen patiënten met functionele klasse II-III (NYHA-klasse).

Bij PAH is zijn de signaalstoffen die zorgen voor de aanmaak en de afbraak van cellen in de celwand uit balans. Hierdoor wordt het bloedvatwand dikker, wat de bloeddoorstrooming belemmert. De medicatie Winrevair werkt in op deze balans door een deel van deze signaalstoffen te blokkeren. Dit zorgt voor een herstel van de balans in aanmaak en afbraak van cellen, waardoor het verdikken van de bloedvatwand tegengegaan wordt. Uit de studie (STELLAR, fase 3) blijkt dat de medicatie effectief en veilig is, en daardoor op de Europese markt mag gebracht worden.

Dit betekent groen licht voor de prijs-onderhandelingen met de Europese landen op nationaal niveau. Wanneer er een akkoord is over de terugbetaling, zal de medicatie beschikbaar komen voor de Belgische patiënten.

Op basis van het fase 3 STELLAR-onderzoek bleek dat toevoeging van WINREVAIR aan de bestaande PAH-therapieën de inspanningscapaciteit verbeterde, het risico op overlijden of klinische verslechtering verminderde en de functionele klasse verbeterde in vergelijking met de bestaande PAH-therapieën alleen. Deze bevindingen zijn betekenisvol en versterken dat WINREVAIR, in combinatie met andere PAH-therapieën, moet worden beschouwd als een nieuwe zorgstandaard voor de behandeling van volwassen patiënten met functionele klasse II en III.*

*Professor Dr. Marc Humbert, hoogleraar geneeskunde en directeur van het Pulmonary Hypertension Reference Center aan de Université Paris-Saclay

Artikel website European Medicines Agency

Deel deze pagina: